Albiomin 20% 200g/L rastvor za infuziju

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba izvršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene albumina, humanog treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:

• atrerijski krvni pritisak i brzinu pulsa,
• centralni venski pritisak,
• plućni arterijski okluzioni pritisak,
• izlučivanje urina,
• koncentracija elektrolita,
• vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albiomin 20% kod dece su ograničeni. Zbog toga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Intravenska upotreba

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primen,e videti odeljak 6.6.

Kontraindikacije

Preosetljivost na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku (videti odeljak 6.1).

Posebna upozorenja

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Prenosivi patogeni

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.

Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Mere opreza

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija,
• hipertenzija,
• ezofagusni varikoziteti,
• edem pluća,
• hemoragijska dijateza,
• teška anemija,
• renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primeni koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži približno 140 mg natrijuma (6.1.mmol) u jednoj bočici od 50 mL što odgovara 7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

Interakcije

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim produktima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bezbednost primene leka Albiomin 20%, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Upravljanje vozilom

Lek Albiomin 20% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput naleta crvenila, urtikarije, groznice i mučnine.

Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Za bezbednosne informacije koje se odnosi na mogućnost prenosivi patogeni, videti odeljak 4.4. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se jave prvi klinički znaci kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.