Human Albumin 20% Behring, malo soli 200g/L rastvor za infuziju

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre. Ovo uključuje:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,
• centralni venski pritisak,
• plućni kapilarni pritisak (PCWP),
• izlučivanje urina,
• koncentracije elektrolita,
• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata (uzrasta 0 do 18 godina) biti drugačija nego kod odraslih.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida). Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji. Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice, ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

• dekompenzovana insuficijencija srca,
• hipertenzija,
• ezofagusni varikoziteti,
• edem pluća,
• hemoragijska dijateza,
• teška anemija,
• renalna i postrenalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat 200 g/L humanog albumina je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primenjuje hipertonični rastvor albumina treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje volumena plazme u cirkulaciji ili hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40 – 50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere za nadoknadu ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit.

Treba obezbediti adekvatnu nadoknadu drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Kod pojave prvih kliničkih simptoma preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja,

dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska ili edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Bezbednost od prenosa virusa

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje prenosa infekcija usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i rezervi plazme na prisutnost specifičnih markera infekcije, i primenu odgovarajućih postupaka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema dostupnih izveštaja o prenosu virusa putem albumina koji se proizvodi ustanovljenim proizvodnim procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 144 mg natrijuma po bočici. To odgovara 7,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu sprovedene studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Zbog toga, primena u trudnoći se mora sprovoditi uz pojačan oprez. Ipak, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na plod i novorođenče, posebno zato što je humani albumin normalni sastojak humane krvi.

Dojenje

Nije poznato da li se albumin izlučuje u majčino mleko. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak humane krvi, ne očekuje se da će terapija žena koje doje lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli predstavljati rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak humane krvi, ne očekuje se njegov uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilom

Nisu primećeni uticaji leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su napadi crvenila praćeni osećajem vrućine, urtikarija, povišena telesna temperatura i mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina primene infuzije ili kada se primena infuzije prekine. Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima, primenu infuzije treba odmah prekinuti i započeti primenu odgovarajuće terapije.

Za informacije o bezbednosti od transmisije virusa, videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i plućnog edema, odmah treba prekinuti primenu infuzije i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.