Terapijske indikacije
- Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primer meteorizam, flatulencija;
- Pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.
Lek Espumisan kapsule, meke je indikovan kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.
Doziranje i način primene
Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima (na primer meteorizam, flatulencija)
| Starost | Doziranje | Učestalost primene |
| Deca starija od 6 godina, adolescenti i odrasli | 2 kapsule (ekvivalentno 80 mg simetikona) | 3 do 4 puta dnevno |
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije (npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija).
| Jedan dan pre početka ispitivanja | Ujutro pre ispitivanja |
| 2 kapsule 3 puta dnevno(što odgovara ukupno 240 mg simetikona) | 2 kapsule(što odgovara 80 mg simetikona) |
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se upotreba leka Espumisan, kapsule meke kod dece mlađe od 6 godina i odojčadi. Dostupni su drugi farmaceutski oblici za primenu kod ove uzrasne grupe.
Način primene
Lek Espumisan kapsule, meke se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i pre odlaska na spavanje prema potrebi.
Moguće je koristiti lek Espumisan nakon operacije.
Trajanje lečenja zavisi od trajanja tegoba.
Ako je potrebno, lek Espumisan kapsule, meke se mogu uzimati tokom dužeg vremenskog perioda.
Kontraindikacije
Lek Espumisan, kapsule meke se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost (hipersenzitivnost) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja
Ako se ponovo pojave i/ili dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.
Lek Espumisan sadrži boju sunset yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijsku reakciju.
Lek sadrži i pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat (E218) koja, takođe može da izazove alergijsku reakciju, čak i odloženu.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Interakcije
Interakcije sa drugim lekovima do sada nisu poznate.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Do danas nema kliničkih podataka o upotrebi leka Espumisan kod trudnica i dojilja. Ne očekuje se da lek Espumisan, kapsule meke može da ima uticaja na trudnoću i dojenje, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemarljiva. Nije poznato da li simetikon prolazi placentalnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mleko. Lek Espumisan kapsule, meke se može koristiti tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Plodnost
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za plodnost kod ljudi.
Upravljanje vozilom
Espumisan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena u nastavku, a zabeležena su tokom postmarketinškog praćenja leka.
Neželjena dejstva su razvrstana prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) i retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznata: osip.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 3951131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Slučajevi predoziranja do sada nisu prijavljeni.
S obzirom na to da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine leka Espumisan se podnose bez pojave simptoma.
