Ranisan i Ranitidin se povlače iz prodaje

ranisan povucen
116 Pregleda stranice

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saglasnost o dobrovoljnom povlačenju iz prometa u Republici Srbiji serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin, proizvođača Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain, kao i Saraca Laboratories Ltd.

Povlače se serije leka Ranitidin Alkaloid®, film tablete, 15 x 150mg, nosioca dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD.

Takođe i sledeći lekovi nosioca dozvole HEMOFARM AD – Vršac do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja:
• Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50 mg/2mL)
• Ranitidin HF, film tablete, 20 x 150mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 75 mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 20 x 150 mg
• Ranitidin HF, šumeće tablete, 30 x 300 mg

Ranisan® 20 x 150 mg, film tablete nosioca dozvole ACTAVIS d.o.o.- Beograd

Navedeni postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Evropska agencija za lekove (EMA) je na zahtev Evropske komisije započela proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova sa aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije budu dostupne.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *