O leku
Lek Vazotal sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.
Lek Vazotal se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina (hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva vazospastična ili Prinzmetalova angina).
Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Vazotal deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom pektoris lek Vazotal
poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek Vazotal ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vazotal
Lek Vazotal ne smete uzimati:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili bilo koji drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma., alergijska reakcija se
- može ispoljiti kao svrab i crvenilo kože ili kao otežano disanje
- ukoliko imate težak stepen sniženja krvnog pritiska (hipotenzije)
- ukoliko imate suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu)
- ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vazotal.
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:
- skorašnji srčani udar
- srčanu slabost
- povišenje krvnog pritiska teškog stepena (hipertenzivna kriza)
- oboljenje jetre
- ako ste starija osoba, u slučaju da Vam je potrebno povećanje doze leka
Deca i adolescenti
Primena amlopdipina nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Vazotal se koristi samo za lečenje
povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.
Drugi lekovi i Vazotal
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Vazotal a takođe i lek Vazotal može uticati na dejstvo drugih
lekova, kao što su:
- ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
- Hypericum perforatum (kantarion)
- verapamil, diltiazem (lekovi za srce)
- dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature)
- takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (TOR inhibitori)
- simvastatin (lek za snižavanje nivoa holesterola)
- ciklosporin (imunosupresiv)
Efekat leka Vazotal na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska.
Uzimanje leka Vazotal sa hranom i pićima
Dok uzimate lek Vazotal ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Vazotal na sniženje krvnog pritiska.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Dojenje
Amlodipin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Vazotal.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Vazotal može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite
mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i
odmah se obratite lekaru.
Kako se uzima lek Vazotal
Preporučena početna doza leka Vazotal je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.
Lek Vazotal se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek Vazotal sa sokom od grejpfruta.
Primena kod dece i adolescenata
Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno.
Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.
Primena amlodipina u dozi od 2,5 mg namenjena pedijatrijskoj populaciji nije moguća sa tabletama
leka Vazotal jačine 5 i 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete. Za postizanje ove doze koristiti
lek odgovarajuće jačine dostupan na tržištu.
Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite
Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.
Ako ste uzeli više leka Vazotal nego što treba
Uzimanje većeg broja tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Vazotal
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Vazotal
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.
Moguća neželjena dejstva
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko posle uzimanja leka Vazotal osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:
- iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje
- otok očnih kapaka, lica ili usana
- otok jezika i grla koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju
- teške kožne reakcije koje uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (kao što su
- Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije
- srčani udar (infarkt miokarda), poremećaj srčanog ritma
- zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno osećajem opšte slabosti
Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- edemi (pojava otoka usled zadržavanja tečnosti)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije)
- palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti crvenila
- bol u stomaku, mučnina
- promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja
- zamor, slabost
- poremećaj vida, dvostruke slike
- grčevi u mišićima
- otežano disanje
- oticanje skočnog zgloba
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica
- drhtanje, promene čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)
- osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol
- zujanje u ušima
- nizak krvni pritisak
- poremećaj srčanog ritma (aritmija)
- kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice (rinitis)
- kašalj
- suvoća usta, povraćanje
- gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača (crveni pečati na koži), osip, promena boje kože, egzantem
- poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje
- nemogućnost da se uspostavi erekcija (impotencija), nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca
- bol, malaksalost, bol u grudima
- bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima
- povećanje ili smanjenje telesne mase
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- zbunjenost
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja neuobičajenih modrica ili krvarenja
- alergijske reakcije
- povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija)
- oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja
- infarkt miokarda
- oticanje desni
- zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis), koje je praćeno nadimanjem u stomaku
- zapaljenje pankreasa
- poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), porast vrednosti enzima jetre koji može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova
- pojačana mišićna napetost
- zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno osipom na koži
- angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju)
- teške alergijske reakcije na koži (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom)
- osetljivost na svetlost
- poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu
- toksična epidermalna nekroliza (težna kožna reakcija)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kako čuvati lek Vazotal
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vazotal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30oC u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Vazotal
Aktivne supstance su:
Vazotal, 5 mg, tablete:
1 tableta sadrži: 5 mg amlodipina (što odgovara 6,934 mg amlodipin-besilata).
Vazotal, 10 mg, tablete:
1 tableta sadrži: 10 mg amlodipina (što odgovara 13,869 mg amlodipin-besilata).
Pomoćne supstance su:
Vazotal, 5 mg, tablete:
celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; magnezijum-stearat.
Vazotal, 10 mg, tablete:
celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek Vazotal i sadržaj pakovanja
Vazotal, 5 mg, tablete:
Okrugle, ravne tablete, bele do skoro bele boje.
Vazotal, 10 mg, tablete:
Okrugle, ravne tablete, bele do skoro bele boje.
Vazotal, 5 mg, tablete
Vazotal, 10 mg, tablete
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister sa 10 tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija
koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i uputstvo za lek.
