Terapijske indikacije
Lek Buscopan je indikovan za ublažavanje spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu i za ublažavanje simptoma kod sindroma iritabilnih creva.
Doziranje i način primene
Doziranje
Spazam glatke muskulature
Ako lekar nije drugačije propisao, preporučuje se sledeće doziranje:
Odrasli i deca starija od 12 godina: 2 tablete (20mg) četiri puta na dan Simptomatska terapija sindroma iritabilnih creva:
Odrasli i deca straija od 12 godina: preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan ukoliko postoji potreba.
Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili ako čak dođe do pogoršanja simtoma u roku od 2 nedelje nakon početka terapije, treba se obratiti lekaru.
Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.
Nisu dostupne specifične informacije o upotrebi ovog leka u starijoj populaciji. Pacijenti stariji od 65 godina su bili uključeni u klinička ispitivanja i nisu zabeležena neželjena dejstva specifična za ovu starosnu grupu.
Pedijatrijska populacija:
Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka Buscopan kod dece mlađe od 12 godina. Naćin primene:
Oralna primena.
Ove obložene tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti.
Kontraindikacije
Buscopan je kontraindikovan kod:
- pacijenata kod kojih se već ranije ispoljila preosetljivost na hioscin-butilbromid ili ma koju drugu komponentu leka
- obolelih od mijastenije gravis
- mehaničke stenoze gastrointestinalnog trakta
- paralitičkog ili opstruktivnog ileusa
- megakolona i
- glaukoma uskog ugla.
Posebna upozorenja
U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici, potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitala etiologija ovih simptoma.
Buscopan treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija i u kardiohirurgiji gde on može dodatno ubrzati srčani rad.
Zbog potencijalnog rizika od antiholinergičkih komplikacija, treba biti oprezan kod pacijenata sklonih opstrukciji intestinalnog ili urinarnog izlučivanja.
Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.
Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan tableta dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.
Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411.,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Kako obložena tableta sadrži saharozu (41,2 mg), pacijenti sa retkim hereditarnim stanjima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili sukraza-izomaltaza insuficijencijom, ne treba da koriste ovaj lek.
Pre nego što propišete lek Buscopan razmotrite da li pacijent:
- prvi put ima simptome povezane sa sidromom iritabilnih creva
- ima 40 ili više godina, a prošlo je izvesno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnih creva/grčeva u abdomen ili su simptomi ovoga puta drugačiji
- nedavno imao krv u stolici
- pati od ozbiljne opstipacije (zatvora)
- oseća mučninu ili povraća
- izgubio apetit ili je izgubio na telesnoj masi
- ima poteškoće ili oseća bol tokom mokrenja
- ima groznicu (visoku temperaturu)
- nedavno je putovao u inostranstvo (mogućnost da imate “stomačni virus”)
- srce radi veoma ubrzano ili ima drugih problema sa srcem
- bio na terapiji zbog ozbiljnog problema sa znojenjem
- imao neuobičajeno vaginalno krvarenje ili sekret Deca
Upotreba Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.
Interakcije
Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.
Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u mleku žena koje doje. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.
Fertilnost
Nisu sprovedene nikakve studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.
Upravljanje vozilom
Nisu rađene nikakve studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije obloženim tabletama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.
Neželjena dejstva
Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.
Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:
Veoma česta: ≥ 1/10 Česta: ≥ 1/100 < 1/10
Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000
Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Poremećaji imunskog sistema
Povremena: kožne reakcije (npr. urtikarija, pruritus)
Nije poznata*: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, raš, eritem i druge reakcije preosetljivosti
Kardiološki poremećaji
Povremena: tahikardija
Gastrointestinalni poremećaj
Povremena: suva usta, konstipacija
Poremećaji oka:
Nije poznato: poremećaj akomodacije
Poremećaj kože i potkožnog tkiva
Povremena: dishidroza
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema j
Retka: retencija urina
* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “povremena”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 1368 pacijenata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi
Ozbiljni znaci trovanja usled akutnog predoziranja nisu primećeni kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je pojava Čejn- Stoksovog disanja.
Terapija
U slučaju oralnog predoziranja, gastrična lavaža sa medicinskim ugljem treba da bude praćena davanjem magnezijum sulfata (15%). Kod simptoma predoziranja lekom Buscopan , treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija.
Uz to, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere, po potrebi.
