Deksametazon tableta blister, 20 po 8 mg

• Otok mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija, bakterijskog meningitisa, apscesa mozga.
• Težak akutni napad astme.
• Inicijalni oralni tretman ekstenzivnog teškog akutnog napada kožnih bolesti, koje reaguju na lečenje glukokortikoidima, kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem.
• Inicijalni oralni tretman autoimunih bolesti kao što je sistemski eritemski lupus (naročito visceralnih oblika).
• Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer rapidne destruktivne forme i/ili ekstraartikularne manifestacije.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifusna groznica), samo uz istovremenu primenu antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija malignih tumora.
• Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima uzrokovanog povraćanja kao deo antiemetičkog režima.

Tableta ili polovina tableta se uzima cela bez mrvljenja ili žvakanja, sa ili posle jela. Dnevnu dozu treba kad god je to moguće, uzeti kao pojedinačnu dozu ujutru (cirkadijalni režim lečenja). Međutim, kod pacijenata kod kojih je zbog oboljenja neophodna terapija većim dozama, često je potrebna ponovo primeniti lek radi postizanja maksimalnog efekta.

Zavisno od osnovne bolesti, kliničkih simptoma i odgovora na lečenje, doziranje može biti smanjeno i završeno u vremenski različitom trajanju, ili se pacijent može stabilizovati na najnižoj dozi održavanja, sa praćenjem negativne povratne sprege hipotalamus-hipofiza-nadbubreg ukoliko je neophodno. Principijelno doza i vreme trajanja lečenja treba da budu onoliko visoki, tj. dugotrajni koliko je to neophodno, vodeći istovremeno računa o tome da doze leka budu najniže moguće, a vreme lečenja najkraće moguće. Smanjivanje doze uvek treba sprovoditi postepeno.

Ukoliko je potrebno produženo lečenje nakon inicijalne terapije pacijenta treba prevesti na lečenje prednizonom/prednizolonom, koji izaziva manju adrenokortikalnu supresiju.

Srazmerno niže doze mogu biti dovoljne, ili može biti neophodna redukcija doze kod pacijenata sa hipotireoidizmom ili cirozom jetre.

Lek Fortecortin je kontraindikovan kod hipersenzitivnosti na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zavisno od doze i trajanja tretmana, glukokortikoidima, indukovana adrenokortikalna insuficijencija može perzistirati još nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima preko godinu dana posle prekida tretmana. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin nastanu pojedine stresogene situacije (udes, operacija, porođaj i dr.), može biti neophodno da se doza privremeno poveća. Zbog rizika u uslovima stresa, pacijenti podvrgnuti dugotrajnoj terapiji treba da dobiju identifikacionu karticu sa podatkom da pacijent prima kortikosteroide. Kod adrenokortikalne insuficijencije koja traje i posle završetka terapije, davanje glukokortikoida takođe može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Terapijski indukovana akutna adrenokortikalna insuficijencija se može smanjiti na najmanju moguću meru sporijim smanjivanjem doze na kraju terapije.

Terapija lekom Fortecortin zbog imunosupresivnog efekta može dovesti do povećanog rizika za nastanak bakterijskih, virusnih, parazitarnih, opurtinističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće, ili infekcije u nastanku mogu se pojačati, i na taj način otežati dijagnostika. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B, mogu se ponovo aktivirati.

Kod sledećih bolesti, terapiju lekom Fortecortin treba sprovoditi samo ukoliko je to striktno indikovano i to samo zajedno sa ciljanom antiinfektivnom terapijom:

• Akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, varičela, herpetični keratitis)
• HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis
• Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle profilaktičke vakcinacije živim atenuisanim vakcinama
• Sistemske mikoze i parazitoze (na primer Nematode)
• Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenom strongiloidazom, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita
• Poliomijelitis
• Limfadenitis posle BCG vakcinacije
• Akutne i hronične bakterijske infekcije
• Kod postojanja tuberkuloze u anamnezi primena samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

  Dodatno, terapija lekom Fortecortin se može sprovoditi samo ukoliko postoje stroge indikacije i za to i tamo gde je to neophodno, zajedno sa specifičnom dodatnom terapijom kod:

• Gastrointestinalnog ulkusa
• Osteoporoze
• Teške srčane insuficijencije
• Hipertenzije koju je teško regulisati
• Dijabetes melitusa kojeg je teško regulisati
• Psihijatrijskog oboljenja (takođe u anamnezi pacijenta), uključujući i suicidalnost: savetuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
• Glaukoma uzanog i širokog ugla, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
• Kornealnih ulceracija ili povreda, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija

Poremećaj vida

Poremećaj vida može da bude prijavljen kod sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ako se kod pacijenta jave simptomi kao što je zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uzeti u obzir za upućivanje kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka koji mogu da uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti, poput centralne serotske horioretinopatije (CSCR) koja je bila prijavljena nakon primene sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin treba koristiti samo u apsolutnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

• Teških ulceroznih kolitisa sa pretećom perforacijom, čak i kada ne postoji peritonealna iritacija
• Divertikulitisa
• Enteroanastomoza (odmah posle operacije)

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije posle gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Neophodno je imati u vidu da pacijenti sa dijabetesom koji primaju lek Fortecortin mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

Redovno praćenje krvnog pritiska je potrebno tokom lečenja lekom Fortecortin, naročito u slučajevima primene visokih doza i kod pacijenata sa hipertenzijom koju je teško regulisati.

Pacijenti sa teškim srčanim oboljenjem se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja stanja. Kod pacijenata na visokim dozama glukokortikoida može nastati bradikardija.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od nastanka tendinopatija, tendinitisa i ruptura tetiva povećan je kod istovremenog davanja fluorokinolona i kortikosteroida.

Ukoliko istovremeno postoji mijastenija gravis, ona se može pogoršati na početku lečenja Fotecortinom.

Vakcinacija mrtvim vakcinama je u načelu moguća. Međutim, mora se uzeti u obzir glukokortikoidi mogu inhibirati imuni odgovor, a samim tim i poremetiti uspešnost vakcinacije.

Lekarsko praćenje je neophodono kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lekom Fortecortin (uključujući oftalmološki pregled na svaka tri meseca).

Ukoliko se daju velike doze, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma i restrikciju natrijuma i pratiti vrednosti kalijuma u serumu.

U zavisnosti od dužine terapije i doze može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma, čiji intenzitet zavisi od dužine terapije i doze. Zbog toga se savetuje profilaksa osteoporoze. Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su pozitivna porodična anamneza, odmaklo životno doba, postmenopauza, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje i unošenje alkohola i nedovoljna fizička aktivnost. Profilaktičke mere podrazumevaju dovoljan unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze treba sprovesti i dodatnu medikamentoznu terapiju.

Sledeće rizike treba imati u vidu na kraju terapije ili u slučaju prekida dugotrajnog lečenja glukokortikoidima: egzacerbacija ili obnavljanje osnovne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija, simptomi koji se javljaju kod ukidanja kortizona.

Specifične virusne bolesti (varičela, morbili) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima. Deca sa suprimiranim imunim sistemom i osobe koje nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih ili srednjih boginja, po potrebi treba započeti profilaktičko lečenje

U postmarketinškom izveštaju kod pacijenata sa hematološkim malignim oboljenjima nakon upotrebe dekasmetazona samog ili u komabinaciji sa hemoterapijom zabeležen je sindrom lize tumora (TLS). Pacijenti sa viskim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, velikom zahvaćenosti tumorom i visokom osetljivosti na citotoksične agense, moraju biti pažljivo praćeni i moraju se preuzeti odgovarajuće mere predostrožnosti.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođena deca:

Raspoloživi podaci ukazuju na razvoj dugoročnih neuroloških neželjenih reakcija nakon ranog tretmana (<96 sati) kod prevremeno rođene dece sa hroničnom bolesti pluća ukoliko je korišćena inicijalna doza 0,25mg/kg dva puta na dan.

Upotreba leka Fortecortin u fazi rasta kod dece podložna je pažljivoj proceni odnosa koristi i rizika. Terapija treba da bude ograničena ili promenljiva kod dugotrajne terapije.

Stariji pacijenti

S obzirom da stariji pacijeni imaju povećan rizik za osteoporozu treba pažljivo odmeriti odnos koristi i rizik kod terapije Fortecortinom.

Napomena:

Terapija lekom Fortecortin može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Pacijenti sa retkom, hereditarnom intolerancijom na galaktozu, intolerancijom na fruktozu, ili oni koji imaju nedostatak laktaze, saharoza-izomaltaze ili malapsorpciju glukozo-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju lek Fortecortin.

Estrogeni (na primer inhibitori ovulacije): poluvreme eliminacije glukortikoida može biti produženo. Zbog toga kortikoidni efekat može biti pojačan.

Antacidi: istovremena upotreba sa aluminijum ili magnezijum- hidroksidom može redukovati resorpciju deksametazona i dovesti do smanjenog dejstva Fortecortina. Uzimanje oba leka treba da bude sa vremenskim razmakom (2 sata).

Lekovi koji indukuju CYP3A4 kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: efekti kortikosteroida mogu biti umanjeni.

Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) smanjuju klirens deksametazona što rezultira povećanjem efekta deksametazona i supresiju adrenalina/ Kušingov sindrom. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko je korist primene veća od rizika, ali u tom slučaju treba obavezno pratiti sistemsko dejstvo kortikosteroida

Efedrin: metabolizam glukokortikoida se može ubrzati i tako redukovati njihova efikasnost. ACE inhibitori: povećan rizik od promena u krvnoj slici.

Kardiotinički glikozidi: glikozidni efekat se može potencirati kao rezultat deficijencije kalijuma. Kardiotonični glikozidi: Dejstvo glikozida se može pojačati kao rezultat nedostataka kalijuma. Saluretici/laksativi: može se povećati ekskrecija kalijuma.

Antidijabetici: hipoglikemijski efekat može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni efekat može biti smanjen ili povećan. zbog toga je neophodno podesiti dozu antikoagulanasa kod istovremenog davanja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi/antireumatici, salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.

Nedepolarizujući miorelaksanti: mišićna relaksacija može biti produžena.

Atropin, drugi antiholinergici: dodatno povećanje intraokularnog pritiska prilikom istovremenog uzimanja sa lekom Fortecortin je moguće.

Prazikvantel: zahvaljujući kortikosteroidima moguć je pad koncentracije prazikvantela u krvi. Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin: postoji povećan rizik za pojavu miopatija, kardiomiopatija. Somatropin: efekat somatropina može biti redukovan kod dugotrajne terapije.

Protirelin: Administracije protirelina može smanjiti nivo TSH

Imunosupresivne supstance: povećan rizik od infekcija i moguće pogoršanje ili manifestovanje latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi: postoji povećane rizika od cerebralnih konvulzija.

Fluorohinoloni mogu povećati rizik od oštećenja tetiva. Uticaj na testove:

Kožne reakcije na alergijske testove mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi placentu. Tokom trudnoće, naročito u prva tri meseca, terapija može biti započeta samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi.

Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće nije moguće isključiti poremećaj rasta fetusa. Davanje kortikosteroida skotnim životinjama može izazvati abnormalnosti u fetalnom razvoju uključujući rascep nepca, intrauterini zastoj u rastu i može uticati na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi mogu dovesti do povećane učestalosti urođenih anomalija kao što su rascep nepca/usne kod čoveka. Videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.

U slučaju terapije na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrega fetusa što može zahtevati davanje supstitucione terapije koju treba postepeno smanjivati kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi prolaze u mleko dojilje. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome, lek treba propisati u periodu dojenja samo ako je to neophodno. Ukoliko su neophodne veće doze, treba prekinuti sa dojenjem.

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptopmi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Do danas nije utvrđeno da lek Fortecortin utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Terapija nadoknade glukokortikoida:

Rizik od neželjenih dejstava je mali ukoliko se primenjuju preporučene doze.

Farmakološka terapija:

Zavisno od dužine terapije i doze, mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva. Njihova učestalost se stoga ne može navesti:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidi poglavlje 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmije, bronhospazmi, povećanje ili sniženje krvnog pritiska, kolaps kardiovaskularnog sistema, prestanak rada srca, slabljenje imunog odgovora).

Endokrini poremećaji

Kušingov sindrom (tipični simptomi facies lunata, gojaznost trupa i pletora), supresija adrenalina (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retencija natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: aritmije), povećanje telesne težine, smanjena tolerancija glukoze, diabetes melitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresije, iritabilnost, euforija, povećan nagon, psihoze, manija, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaj spavanja, suicidalnost.

Poremećaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost ka konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji oka:

Katarakta, posebno sa posteriornim subkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma kornealne ulceracije širenje, virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka, pogoršanje bakterijskih infekcija kornee, ptoze, midrijaze, hemoze, jatrogene perforacije sklere, horiretinopatiju, zamućen vid (takođe videte odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana fragilnost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji:

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinala hemoragija, pankreatitis, bolovi u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Striae rubrae, atrofije, teleangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoze, steroidne akne, dermatitis nalik rozacei (perioralni), promene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Miopatija, mišićna atrofija i slabost, osteoporoza (dozno-zavisna, može se pojaviti i prilikom kratkotrajne primene), aseptične nekroze kostiju, tendinitisi, rupture ligamenata, epiduralna lipomatoza, ometanje rasta kod dece.

Napomena:

Ukoliko se doza posle dugotrajnog tretmana smanji previše brzo, mogu se pojaviti simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Poremećaji sekrecije seksualnih hormona (kao posledica čega nastaju: neredovne menstruacije sve do amenoreje, hirzuitizam, impotencija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Usporeno zarastanje rane.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (videti odeljak 4.8.), naročito one koji se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita.

Terapija:

Antidot deksametazonu nije poznat