Terapijske indikacije
Lek GastroGuard se koristi za terapiju gorušice i pridruženih simptoma.
Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina):
Sažvakati ili otopiti u ustima jednu do dve tablete kao pojedinačnu dozu, po mogućnosti sat vremena nakon obroka i pre odlaska na spavanje, ali takođe i u međuvremenu u slučaju gorušice ili bolova u želucu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 8g kalcijum-karbonata, što odgovara 11 tableta na dan.
Pedijatrijska populacija:
Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina.
Trajanje terapije
Ako su simptomi prisutni i nakon 7 dana terapije ili se samo delimično povuku, pacijent mora potražiti savet lekara. Ako se simptomi javljaju s vremena na vreme i postoji potreba za čestom primenom leka, pacijent se mora obratiti lekaru.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima.
Kontraindikacije
- Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i/ili oboljenja pri kojima nastaje hiperkalcemija.
- Nefrolitijaza zbog kalkulusa koji sadrže depozite kalcijuma.
- Teška insuficijencija bubrega.
- Hipofosfatemija.
Posebna upozorenja
Treba izbegavati produženu upotrebu leka.
Doza ne bi trebalo da bude prekoračena, a ako su simptomi prisutni i nakon 7 dana, ili se samo delimično povuku, pacijenta treba savetovati da se obrati lekaru.
Potreban je oprez kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok je u slučaju teške insuficijencije bubrega primena kontraindikovana. Ako se ovaj lek koristi kod ovih pacijenata, potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma, fosfata i magnezijuma u plazmi.
Kao i drugi antacidi, ovaj lek može maskirati malignitet u stomaku.
Dugoročna upotreba u visokim dozama može dovesti do neželjenih dejstava kao što su hiperkalcemija, hipermagnezemija i mlečno-alkalni sindrom, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.
Lek GastroGuard ne treba uzimati sa velikom količinom mleka ili mlečnih proizvoda. Produžena upotreba ovog leka može povećati rizik od stvaranja kamena u bubregu.
Interakcije
Lek GastroGuard, tablete treba uzeti 4 sata pre ili posle primene eltrombopaga i 1-2 sata posle primene bilo kog drugog leka.
Promene u kiselosti želuca, nastale tokom lečenja antacidima, mogu oslabiti brzinu i stepen resorpcije drugih lekova, ako se uzimaju istovremeno.
Soli kalcijuma mogu smanjiti resorpciju fluorida i proizvoda koji sadrže gvožđe, dok soli kalcijuma i magnezijuma mogu da ometaju resorpciju fosfata.
Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, koncentraciju kalcijuma u serumu treba redovno pratiti prilikom istovremene upotrebe tiazidnih diuretika.
Pokazano je da antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum mogu da formiraju komplekse sa određenim supstancama, npr. antibioticima (tetraciklini, hinoloni) i kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin), levotiroksinom i eltrombopagom, što dovodi do smanjene resorpcije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra istovremena primena.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Nije zabeležen povećan rizik od urođenih defekata nakon primene kalcijum-karbonata i magnezijum-karbonata tokom trudnoće.
Lek GastroGuard, tablete se mogu koristiti u periodu trudnoće i dojenja, ako se uzimaju prema uputstvu, ali produženo uzimanje visokih doza treba izbegavati. Trudnice treba da ograniče unos ovih lekova do maksimalno preporučene dnevne doze.
Tokom trudnoće i dojenja, mora se uzeti u obzir da lek GastroGuard, tablete obezbeđuju znatnu količinu kalcijuma, pored kalcijuma koji je unet putem hrane. Iz tog razloga, upotrebu leka GastroGuard kod trudnica treba strogo ograničiti do maksimalno preporučene dnevne doze, i dodatno ih treba savetovati da izbegavaju istovremeno prekomerno konzumiranje mleka i mlečnih proizvoda. Ovo upozorenje je sa ciljem da se spreči prekoračenje koncentracije kalcijuma koje može da dovede do mlečno-alkalnog sindroma.
Plodnost
Nema dokaza o efektima ovog leka na plodnost kod muškaraca i žena.
Upravljanje vozilom
Nije zabeležen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su navedene na osnovu spontanog prijavljivanja, tako da klasifikacija prema CIOMS III kategorijama učestalosti nije relevantna.
Poremećaji imunskog sistema
Reakcije hipersenzitivnosti su zabeležene veoma retko. Klinički simptomi mogu uključiti osip, urtikariju, angioedem i anafilaksu.
Gastrointestinalni poremećaji
Mogu se javiti mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i proliv.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, produžena upotreba visokih doza može dovesti do hipermagnezemije ili hiperkalcemije i alkaloze koja može da dovede do želudačnih simptoma i mišićne slabosti (videti u nastavku).
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Može se javiti mišićna slabost.
Neželjena dejstva koja se javljaju samo u kontekstu mlečno-alkalnog sindroma (videti odeljak 4.9):
Gastrointestinalni poremećaji: ageuzija.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: kalcinoza i astenija. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: azotemija. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
faks: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Produžena upotreba visokih doza kalcijum-karbonata i magnezijum-karbonata, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može rezultirati insuficijencijom bubrega, hipermagnezemijom, hiperkalcemijom i alkalozom koje mogu dovesti do pojave gastrointestinalnih simptoma (mučnina, povraćanje, zatvor) i mišićne slabosti. U ovim slučajevima, potrebno je prekinuti terapiju lekom GastroGuard i obezbediti adekvatan unos tečnosti. U težim slučajevima predoziranja (npr. mlečno-alkalni sindrom), pacijent se mora obratiti lekaru, jer će možda biti neophodno sprovesti druge mere rehidracije (npr. infuzije).
