Gentamicin kapi za oči, rastvor bočica, 1 po 10 ml (0,3%)

Lek Gentokulin namenjen je:

• lečenju površinskih infekcija oka i uha izazvanih osetljivim mikroorganizmima
• za profilaksu infekcija kod traume oka ili uha.

Odrasli, uključujući decu i starije osobe

Primena leka u oko
1 do 2 kapi ukapati u inficirano oko do 6 puta dnevno, a po potrebi i češće (u slučajevima teških infekcija inicijalno primenjivati 1 do 2 kapi svakih 15-20 minuta, a zatim postepeno smanjivati frekvencu primene kako se poboljšava kliničko stanje).

Primena leka u uho
Očistiti površinu u koju će se lek primeniti, a zatim ukapati 2-3 kapi u inficirano uho, tri do četiri puta dnevno uključujući i noć, a ako je potrebno i češće.

Preosetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Takođe, kada se gentamicin kapi koriste za lečenje otitisa spoljašnjeg uha, kontraindikovana je njihova primena ukoliko postoji perforacija ili sumnja na perforaciju bubne opne.

Treba izbegavati dugotrajnu lokalnu primenu. Produžena upotreba može dovesti do senzibilizacije kože, kao i razvoja rezistentnih mikroorganizama. Može se javiti i ukrštena preosetljivost sa drugim aminoglikozidnim antibioticima.

U teškim infekcijama, uz lokalnu primenu gentamicina treba primeniti i odgovarajuću sistemsku terapiju antibioticima.

Gentamicin može izazvati ireverzibilan delimičan ili potpun gubitak sluha kada se primenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno-zavisan, više je izražen kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre i češće se javlja kod starijih osoba.

Pre propisivanja gentamicin kapi za uši mora se proveriti stanje bubne opne. Lek se sme koristiti samo ukoliko je potvrđeno da je bubna opna intaktna.

Pri direktnom kontaktu gentamicina sa srednjim i unutrašnjim uhom može doći do ireverzibilnih toksičnih efekata. Treba proceniti korist od terapije gentamicinom u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za gubitak sluha.

Za vreme terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Teške neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost desile su se kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom. Iako ova neželjena dejstva nisu prijavljena tokom lokalne primene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se gentamicin kapi za uši/oči primenjuju istovremeno sa sistemskim aminoglikozidima.

Gentokulin, kapi za uši/oči, rastvor sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritacju očiju i reakcije na koži. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa drugim potencijalno nefrotoksičnim ili ototoksičnim lekovima, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna.

Nije ustanovljena bezbednost primene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Pacijente treba upozoriti da nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Mogu se javiti iritacija, peckanje, bockanje, svrab i dermatitis. U slučaju iritacije, preosetljivosti ili superinfekcije potrebno je prekinuti terapiju i dati drugu odgovarajuću terapiju.

Kod pojedinih pacijenata sa teško oštećenom korneom, veoma retko su prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate, prijavljeni slučajevi kalcifikacija na kornei.

Kada se primenjuje sistemski gentamicin može izazvati nefrotoksičnost. Međutim, malo je verovatno da će mala sistemska resorpcija do koje dolazi pri lokalnoj primeni dovesti do nefrotoksičnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da bi oralna ingestija sadržaja bočice dovela do bilo kakvih značajnih neželjenih dejstava.