Glukagon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 1 ml (1 mg/1 ml)

Terapijska indikacija

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za lečenje ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti kod dece i odraslih sa dijabetes melitusom koji se leče insulinom.

Dijagnostička indikacija

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za inhibiciju motiliteta u ispitivanjima gastrointestinalnog trakta kod odraslih.

Doziranje

• Terapijska indikacija (ozbiljna hipoglikemija)

  Doziranje kod odraslih pacijenata:

  Primeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Posebne populacije

  Pedijatrijska populacija (<18 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti za lečenje ozbiljne hipoglikemije kod dece i adolescenata.

  Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata:

  Primeniti 0,5 mg (deca ispod 25 kg) ili 1 mg (deca iznad 25 kg).

  Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod starijih pacijenata.

  Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

• Dijagnostička indikacija (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta)

  Doziranje kod odraslih pacijenata: Dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa duodenuma, dvanaestopalačnog i tankog creva je 0,2-0,5 mg primenjeno intravenskom injekcijom ili 1 mg primenjen intramuskularno. Doza za relaksaciju kolona je 0,5-0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno.

  Posebne populacije

  Pedijatrijska populacija (<18 godina): Bezbednost i efikasnost primene leka GlucaGen Hypokit za inhibiciju motiliteta gastrointestinalnog trakta kod dece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

  Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit može se koristiti kod starijih pacijenata.

  Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

  Način primene

  Kompaktan prašak rekonstituišite priloženim rastvaračem na način opisan u odeljku 6.6.

  Terapijska indikacija (ozbiljna hipoglikemija):

  Primeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Pacijent bi trebalo da odreaguje u roku od 10 minuta. Kada pacijent odreaguje na terapiju lekom, neophodno je oralno dati ugljene hidrate da se glikogen u jetri obnovi i na taj način spreči ponovni nastanak hipoglikemije. Ako pacijent ne odreaguje u roku od 10 minuta, glukozu treba primeniti intravenski.

  Dijagnostička indikacija (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta):

  Lek GlucaGen Hypokit mora biti primenjen od strane medicinskog osoblja. Početak dejstva nakon intravenskog ubrizgavanja 0,2-0,5 mg nastupa za 1 minut, a efekat traje između 5 i 20 minuta. Početak dejstva nakon intramuskularnog ubrizgavanja 1-2 mg nastupa nakon 5-15 minuta, a traje približno 10-40 minuta.

  Kada se završi dijagnostička procedura treba oralno dati ugljene hidrate, ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Feohromocitom.

Zbog nestabilnosti leka GlucaGen Hypokit u rastvoru, lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije i ne sme se primenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijska indikacija

U cilju sprečavanja ponovne pojave hipoglikemije, pacijentu je nakon odgovora na lečenje potrebno oralno dati ugljene hidrate kako bi se obnovile zalihe glikogena u jetri.

Glukagon neće biti efikasan kod pacijenata čije su zalihe glikogena u jetri iscrpljene. Iz tog razloga, glukagon ima mali ili nikakav efekat ukoliko je pacijent duži vremenski period gladovao, ili ukoliko pacijent pati od adrenalne insuficijencije, hronične hipoglikemije ili hipoglikemije indukovane alkoholom.

Glukagon, za razliku od adrenalina, nema efekta na mišićnu fosforilazu i zbog toga ne može da potpomogne u prenosu ugljenih hidrata iz mnogo većih rezervi glikogena koje se nalaze u skeletnim mišićima.

Dijagnostička indikacija

Pacijenti kojima je dat glukagon zbog dijagnostičkih procedura mogu osećati nelagodnost, posebno ako su prethodno gladovali. U ovim situacijama prijavljivani su: mučnina, hipoglikemija i promene krvnog pritiska. Ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom, pacijentu koji je gladovao po završetku dijagnostičke procedure treba dati oralne ugljene hidrate. Ako je nakon ispitivanja potrebno gladovati, ili ukoliko dođe do ozbiljne hipoglikemije može biti neophodno primeniti glukozu intravenski.

Glukagon deluje antagonistički u odnosu na insulin, pa se mora obratiti posebna pažnja ako se lek GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa insulinomom. Takođe, posebnu pažnju treba obratiti ako se lek GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa glukagonomom.

Posebnu pažnju treba obratiti kada se lek GlucaGen Hypokit koristi kao dodatak u endoskopskoj ili radiografskoj proceduri kod pacijenata sa dijabetesom ili kod starijih pacijenata sa poznatim srčanim oboljenjima.

Glukagon stimuliše oslobađanje kateholamina. Kod pacijenata sa feohromocitomom, glukagon može da prouzrokuje oslobađanje velike količine kateholamina iz tumora, što će prouzrokovati akutnu hipertenzivnu reakciju. Primena glukagona je kontraindikovana kod pacijenata sa feohromocitomom (videti odeljak 4.3).

Pomoćne supstance

Lek GlucaGen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po maksimalnoj dozi (2 mL), tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Insulin: Ispoljava antagonističko dejstvo u odnosu na glukagon.

Indometacin: Glukagon može izgubiti sposobnost povećanja glikemije ili paradoksalno može čak proizvesti hipoglikemiju.

Varfarin: Glukagon može povećati antikoagulantni efekat varfarina.

Beta-blokatori: Kod pacijenata koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati da imaju veće povećanje pulsa i krvnog pritiska, koje će biti privremeno zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona. Povećanje krvnog pritiska i pulsa može zahtevati lečenje kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Interakcije između leka GlucaGen Hypokit i drugih lekova nisu poznate, ukoliko se lek GlucaGen Hypokit primenjuje u okviru odobrenih indikacija.

Trudnoća

Glukagon ne prolazi kroz humanu placentarnu barijeru. Prijavljena je primena glukagona kod trudnica sa dijabetesom i nisu zapaženi štetni uticaji na tok trudnoće, niti na zdravstveno stanje ploda ili novorođenčeta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Budući da se glukagon veoma brzo uklanja iz krvotoka (uglavnom preko jetre) (t1/2= 3-6 min.) očekuje se da će količina leka izlučena u mleko dojilja nakon terapije ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija biti ekstremno mala. Pošto se glukagon razgrađuje u digestivnom traktu i ne može se resorbovati u nepromenjenom obliku, neće se ispoljiti nikakav metabolički efekt kod deteta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama sa lekom GlucaGen Hypokit. Studije na pacovima pokazale su da glukagon ne uzrokuje poremećaj plodnosti.

Nakon ozbiljnog hipoglikemijskog događaja, pacijentova sposobnost koncentracije i reagovanja može biti oslabljena. Zbog toga pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima ili rukuje mašinama nakon ozbiljnog hipoglikemijskog događaja, dok mu se stanje ne stabilizuje.

Nakon dijagnostičke procedure hipoglikemija je prijavljivana u retkim slučajevima. Zbog toga bi upravljanje vozilom i rukovanje mašinama trebalo izbegavati dok pacijent ne pojede obrok bogat ugljenim hidratima.

Sažetak bezbednosnog profila

Teške neželjene reakcije su veoma retke, iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i abdominalni bol. Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljivane su kao „veoma retke“ (manje od 1 slučaja na 10000 pacijenata). Kada je lek primenjivan u dijagnostičkoj indikaciji, prijavljivana je hipoglikemija/hipoglikemijska koma, posebno kod pacijenata koji su gladovali. Kardiovaskularne neželjene reakcije, kao što su tahikardija i promene krvnog pritiska, prijavljivane su samo kada je lek GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih dejstava za koja se smatra da se mogu pripisati terapiji lekom GlucaGen Hypokit tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškim studijama navedena je u tabeli. Neželjena dejstva koja nisu zapažena tokom kliničkih ispitivanja, a prijavljivana su spontano, klasifikovana su kao

„veoma retka“. Nakon stavljanja leka u promet prijavljivanje neželjenih dejstava je veoma retko (<1/10000). Međutim, postmarketinška iskustva ukazuju na nedovoljno prijavljivanje neželjenih dejstava, što se mora imati u vidu pri interpretaciji navedenih podataka o učestalosti.

Terapijska indikacija

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod dece biti iste kao kod odraslih.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Dijagnostička indikacija

*1 Nakon dijagnostičke procedure može biti više izražena kod pacijenata koji su gladovali (videti odeljak 4.4).

*2 Slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja prijavljivani su samo kada je lek GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj upotrebi leka GlucaGen Hypokit kod dece.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja, pacijent može osetiti mučninu i može povraćati. Zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona, ovi simptomi će biti prolazni.

U slučaju primene doze znatno veće od odobrenog raspona doziranja, koncentracija kalijuma u serumu se može smanjiti, pa je stoga neophodno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi i korigovati ih ukoliko je potrebno.