Dulcolax tablete 5mg

Terapijske indikacije

Kratkotrajna primena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Dulcolax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u preoperativnom i postoperativnom lečenju i u stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Doziranje i način primene

Kratkotrajna terapija konstipacije

Odrasli i deca starija od 10 godina:

1-2 tablete (5-10 mg) dnevno pre spavanja

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 tableta (5 mg) dnevno pre spavanja

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najnižom dozom od 5mg. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Deca ≤ 10 godina sa hroničnom ili trajnom opstipacijom smeju da se leče isključivo samo pod nadzorom lekara. Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece u uzrastu od 4 godine i mlađe.

Trajanje lečenja

Kao i ostale laksative, lek Dulcolax gastrorezistentne tablete u načelu se ne smeju koristiti duže od 5 uzastopnih dana, a da se ne ispita uzrok opstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Uputstva za upotrebu

Gastrorezistentne tablete treba progutati cele sa odgovarajućom količinom (vode.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahteva olakšanje defekacije, lek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lek Dulcolax primenjuje prilikom pripremanja pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od dve Dulcolax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dve gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Preporučuje se uzimanje gastrorezistentnih tableta uveče, za postizanje motiliteta creva narednog jutra. Gastrorezistentnu tabletu uzeti celu, sa odgovarajućom količinom vode.

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da se ne bi prerano rastvorio omotač tablete.

Kontraindikacije

Primena leka Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest creva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Primena leka Dulcolax je takođe kontraindikovana i u stanjima teške dehidratacije. Dulcolax se ne sme koristiti ako se upravo pre njegove primene pojavi jak bol u abdomenu.

Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

U slučaju naslednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih supstanci leka, upotreba ovog leka je kontraindikovana.

Posebna upozorenja

Preporučene doze i trajanje lečenja se ne sme propustiti.

Kao i svi ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani sa dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Budući da dugotrajna primena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se pre započinjanja lečenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primena leka Dulcolax se mora prekinuti, a terapiju se sme nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku telesne težine.

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajuća.

Kod pacijenata koji su uzimali Dulcolax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri defekaciji), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude

povezan sa konstipacijom, a ne nužno od primene samog bisakodila.

Primena supozitorija može dovesti do pojave osećaja bola i lokalne iritacije, posebno u slučaju postojanja analnih fisura i ulceroznog proktitisa. Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Dulcolax bez prethodne konsultacije lekara.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 33,2 mg laktoze, Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem, nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i-galaktoze, ne bi smeli da koriste ovaj lek.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Pacijenti sa retkom naslednom bolesti nepodnošenja fruktoze, loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije ne smeju da koristite ovaj lek.

Interakcije

Lek Dulcolax gastrorezistentne tablete imaju posebnu ovojnicu zbog čega se ne smeju uzimati istovremeno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost u gornjem delu digestivnog sistema, kao što je mlieko,antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se sprečilo prerano otapanje ovojnice (u želucu) i povećana apsorpcija bisakodila.

Istovremena primjena lekova koji indukuju hipokalemiju (diuretika adrenokortikosteroida ili korena sladića) može povećati rizik od elektrolitnog disbalansa (nivoa kalija) ako se uzimaju sa prekomernom dozom leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjene efekte leka Dulcolax.

Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nisu sprovođene studije o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolisana ispitivanja kod trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih delovanja primene leka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, Dulcolax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku ljekara. Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih žena koje doje, tako da se Dulcolax može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Klinički podaci pokazuju da se aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje, tako da se Dulcolax može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Upravljanje vozilom

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, potrebno je savetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osete abdominalni spazam, treba da izbegavaju vožnju ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način: Veoma često: >1/10

Često: >1/100 i <1/10 Povremeno: >1/1000 i <1/100 Retko: >1/10000 i <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nije poznato: (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa lekom Dulcolax. Procena učestalosti u kategoriji „retka“ zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetka“)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Ako se uzmu visoke doze može doći do tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog

gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle ingestije oralnih oblika leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primena spazmolitika.