Heferol kapsule 350mg

Terapijske indikacije

Terapija i prevencija nekomplikovanih anemija izazvanih nedostatkom gvožđa.

Doziranje i način primene

Odrasli i deca preko 12 godina starosti: Preporučena doza je 2-3 mg/kg/dan ili 1 kapsula na prazan želudac, pola sata pre doručka. U zavisnosti od trenutne potrebe, mogu se uzeti 2 kapsule dnevno, odjednom ili u 2 podeljene doze, na prazan želudac, pola sata pre obroka.

Terapija traje 6 do 12 nedelja. Terapiju treba nastaviti i nakon normalizacije krvne slike, da bi se popunili depoi gvožđa u organizmu. Terapija duža od 6 meseci se ne preporučuje, osim kada je razlog gubitka gvožđa trajan.

Kontraindikacije

Preosetljivost na gvožđe(II)-fumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Paroksizmalna noćna hemoglobinurija, hemosideroza, hemohromatoza, aktivan peptički ulkus, ponavljane transfuzije krvi, regionalni enteritis i ulcerozni kolitis. Heferol kapsule ne smeju da se koriste kod anemija gde uzrok nije nedostatak gvožđa.

Posebna upozorenja

Kod nekih pacijenata nakon gastrektomije resorpcija gvožđa je loša. Poseban oprez je potreban kada se tretira anemija zbog nedostatka gvožđa kod pacijenata sa tretiranim ili kontrolisanim peptičkim ulkusom. Terapija nekomoplikovane anemije zbog nedostatka gvožđa ne treba da traje duže od 6 meseci (ili 3 meseca nakon što se korekcija anemije postigne).

Budući da anemija zbog kombinacije nedostatka gvožđa, vitamina B12 ili folata može biti tip mikrocitne anemije, kod pacijenata sa mikrocitnom anemijom koji ne reaguju na lečenje samim gvožđem potrebno je ispitati da li postoji nedostatak vitamina B12 ili folata.

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje azorubin (E122) i brilliant black (E151) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Interakcije

Gvožđe smanjuje resorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entokapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina) (daju se u razmaku od najmanje 2 sata), moksifloksacina, mukofenolata, norfloksacina, ofloksacina, cinka.

Resorpcija gvožđa kao i resorpcija antibiotika može se smanjiti ako se lek Heferol, kapsula, tvrda daje istovremeno sa tetraciklinom. Resorpcija oralnog gvožđa može biti smanjena istovremenom primenom sa solima kalcijuma, solima magnezijuma (kao magnezijum trisilakat), trientina.

Hloramfenikol može odložiti klirens gvožđa u plazmi, inkorporiranje gvožđa u crvena krvna zrnca i ometati eritropoezu. Moguća je izvesna inhibicija resorpcije gvožđa kada se gvožđe daje sa holestiraminom, čajem, jajima ili mlekom.

Izbegavajte istovremenu primenu gvožđa sa dimerkaprolom.

Oralno primenjeno gvožđe izaziva antagonizam hipotenzivnog efekta metildope.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lek Heferol se može koristiti tokom trudnoće ako je klinički indikovano.

Dojenje

Lek Heferol se može koristiti tokom trudnoće ako je klinički indikovano.

Upravljanje vozilom

Lek Heferol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Gastrointestinalna iritacija i tamne stolice mogu se javiti prilikom primene soli gvožđa. Mučnina i epigastrični bol su dozno zavisni ali veza između doze i izmenjene peristaltike creva (konstipacija i dijareja) je manje jasna. Gvožđe koje se primenjuje oralno, posebno preparati sa modifikovanim oslobađanjem, mogu pogoršati dijareju kod pacijenata sa inflamatornom bolesti creva; oprez je takođe neophodan kod pacijenata sa intestinalnom opstrukcijom i divertikularnom bolesti.

Preparati gvožđa uzetih oralno mogu izazvati konstipaciju, posebno kod starijih pacijenata i povremeno mogu dovesti do fekalnog zadržavanja.

• Preparati gvožđa uzetih oralno mogu izazvati konstipaciju, posebno kod starijih pacijenata i povremeno mogu dovesti do fekalnog zadržavanja.
• Preparati gvožđa su česti uzročnici slučajnih predoziranja kod dece Prijavljivanje neželjenih reakcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi:

Primena 20 mg/kg elementarnog gvožđa je potencijalno toksično a 200-250 mg/kg je potencijalno letalno. Nijedna dodatna metoda nije potpuno zadovoljavajuća – klinička slika kao i laboratorijska analiza se mora uzeti u obzir. Gvožđe u serumu analizirano 4 sata nakon primene je najbolji laboratorijski pokazatelj ozbiljnosti.

Rani znaci i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, abdominalni bol i dijareju. Povraćeni sadržaj i stolice mogu biti sive ili crne.

U lakšim slučajevima rani znaci se mogu poboljšati ali kod težih slučajeva mogu biti dokaz hipoperfuzije (hladni ekstremiteti i hipotenzija), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti. U teškim slučajevima može doći do ponovljanja povraćanja i gastrointestinalnih krvarenja, 12 sati nakon primene. Šok može biti posledica hipovolemije ili direktne kardiotoksičnosti.

Dokaz hepatocelularne nekroze se javlja u ovom stadijumu i praćeno je žuticom, krvarenjem, hipoglikemijom, encefalopatijom i pozitivnim anjonskim nedostatkom metaboličke acidoze. Loša perfuzija tkiva može dovesti do renalne insuficijencije. Retko, gastrični ožiljci izazivaju opstrukciju ili stenozu pilorusa (pojedinačno ili u kombinaciji) i mogu dovesti do parcijalne ili kompletne opstrukcije creva 2-5 nedelja nakon primene.

Terapija:

Suportivne i simptomatske mere uključuju prohodnost disajnih puteva, praćenje srčanog ritma, krvnog pritiska i izbacivanje urina, uspostavljanje IV pristupa i dovoljnu količinu tečnosti kako bi se obezbedila adekvatna hidratacija. Razmatra se potpuno ispiranje creva. Ukoliko je metabolička acidoza uporna i pored korekcije hipoksije i adekvatne nadoknade tečnosti, početna doza za odrasle od 50 mmol natrijum bikarbonata se može primeniti i ponoviti ukoliko je neophodno, na osnovu praćenja gasova u arterijskoj krvi (cilj pH of 7,4).

Razmotriti upotrebu desferioksamina, ukoliko pacijent ima simptome (različite od mučnine), i serumsku koncentraciju gvožđa između 3-5 mg/L (55-90 mikromol/L) koja se još povećava.

Hemodijaliza ne uklanja gvožđe efektivno ali se može razmotriti kao suportivna mera kod akutne renalne insuficijencije jer će se tako lakše ukloniti gvožđe-desferioksamin kompleks.