Metoklopramid tableta blister, 40 po 10 mg

Одрасли

Лек Reglan је индикован код одраслих за:

• превенцију мучнине и повраћања узрокованих хемиотерапијом;
• превенцију мучнине и повраћања узрокованих радиотерапијом;
• симптоматску терапију повраћања и мучнине, укључујући повраћање и мучнину узроковану акутном мигреном.

Може се користити у комбинацији са оралним аналгетицима ради побољшања ресорпције аналгетика у акутној мигрени.

Педијатријска популација (9-18 година)

Лек Reglan је индикован у педијатријској популацији од 9 до 18 година, телесне масе веће од 30 kg, као друга линија терапије у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемиотерапијом.

Одрасли

Препоручена појединачна доза је 10 mg, која се даје до три пута дневно. Максимална препоручена дневна доза је 30 mg или 0,5 mg/kg телесне масе. Препоручена максимална дужина трајања терапије је 5 дана.

Педијатријска популација

Препоручена доза је 0,1 до 0,15 mg/kg телесне масе, која се даје до три пута дневно оралним путем. Максимална дневна доза је 0,5 mg/kg телесне масе.

Табела дозирања

Максимална дужина трајања терапије је 5 дана у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемиотерапијом, као друга линија терапије.

Размак између две дозе мора бити најмање 6 сати, чак и у случају повраћања или одбацивања примењене дозе (видети одељак 4.4).

Лек Reglan, таблете, није прикладан за примену код деце телесне масе мање 30 kg. Други фармацеутски облик и јачина могу бити прикладнији.

Посебне популације

Старији

Код старијих пацијената треба узети у обзир смањење дозе, на основу функције јетре и бубрега и старости.

Оштећење функције бубрега:

Код пацијената са тешким стадијумом обољења бубрега (клиренс креатинина ≤ 15 mL/min), дневна доза се мора редуковати за 75%.

Код пацијената са умереним до тешким оштећењем функције бубрега (клиренс креатинина 15-60 mL/min), доза се мора редуковати за 50% (видети одељак 5.2).

Оштећење функције јетре:

Код пацијената са тешким оштећењем функције јетре, доза се мора редуковати за 50% (видети одељак 5.2).

Педијатријска популација

Метоклопрамид је контраиндикован код деце млађе од 1 године (видети одељак 4.3).

• Преосетљививост на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци, наведних у одељку 6.1.
• Гастроинтестинална хеморагија, механичка опструкција или гастроинтестинална перфорација код које стимулација гастроинтестиналног мотилитета представља ризик.
• Епилепсија (може се повећати учесталост и јачина напада).
• Потврђен или суспектан феохромоцитом (може се провоцирати акутни хипертензивни одговор).
• Анамнеза неуролептичке или тардивне дискинезије индуковане метоклопрамидом.
• Паркинсонова болест.
• Комбинација са леводопом или допаминергичким агонистима (видети одељак 4.5).
• Позната анамнеза метхемоглобинемије код примене метоклопрамида или недостатак NADH цитохрома-b5.
• Употреба код деце млађе од 1 године због повећаног ризика од екстрапирамидалног синдрома (видети одељак 4.4).

Неуролошки поремећаји

Могу се јавити екстрапирамидални поремећаји, посебно код деце и млађих одраслих пацијената, и/или кад се примењују високе дозе. Те се реакције обично јављају на почетку лечења и могу се јавити и након једне примене. Примену метоклопрамида потребно је одмах прекинути у случају појаве екстрапирамидалних симптома. Ти су учинци обично потпуно реверзибилни након прекида лечења, али могу изискивати симптоматско лечење (бензодиазепини код деце и/или антихолинергички антипаркинсоници код одраслих).

Потребно је придржавати се временског размака од најмање 6 сати (наведен у одељку 4.2) између сваке примене метоклопрамида, чак и у случају повраћања или неприхватања дозе, како би се избегло предозирање.

Продужено лечење метоклопрамидом може узроковати тардивну дискинезију, потенцијално иреверзибилну, и то посебно код старијих особа. Лечење не сме трајати дуже од 3 месеца због ризика од тардивне дискинезије (видети одељак 4.8). Лечење се мора прекинути ако се појаве клинички знаци тардивне дискинезије.

Неуролептички малигни синдром забележен је током примене метоклопрамида у комбинацији са неуролептицима као и примене метоклопрамида у монотерапији (видети одељак 4.8). Примену метоклопрамида потребно је одмах прекинути у случају појаве симптома неуролептичког малигног синдрома те је потребно започети одговарајуће лечење.

Посебан опрез потребан је код пацијената са већ постојећим неуролошким болестима и пацијената који се лече другим лековима који делују на централни нервни систем (видети одељак 4.3).

Метоклопрамид може такође погоршати симптоме Паркинсонове болести.

Метхемоглобинемија

Забележена је метхемоглобинемија која би могла бити повезана са недостатком NADH цитохром b5 редуктазе. У тим случајевима је потребно одмах и трајно прекинути примену метоклопрамида и увести одговарајуће мере (као што је лечење метиленским плавим).

Кардиолошки поремећаји

Постоје извештаји о озбиљним кардиоваскуларним нежељеним реакцијама, укључујући случајеве циркулаторног колапса, озбиљну брадикардију, застој срца и продужење QТ-интервала након примене метоклопрамида инјекцијом, а посебно интравенским путем (видети одељак 4.8).

Посебан опрез потребан је током примене метоклопрамида, посебно интравенским путем код старије популације, пацијената са поремећајима срчане проводљивости (укључујући продужење QТ интервала), пацијената са некоригованим дисбалансом електролита, брадикардијом и оних који узимају друге лекове за које је познато да продужују QТ интервал.

Оштећење функције бубрега и јетре

Код пацијената са оштећењем функције бубрега или тешким оштећењем функције јетре, препоручује се смањивање дозе (видети одељак 4.2).

Овај лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или глукозно-галактозном малапсорпцијом, не смеју користити овај лек.

Контраиндикована комбинација:

Леводопа или допаминергички агонисти и метоклопрамид имају међусобно антагонистичко деловање (видети одељак 4.3).

Комбинација коју је потребно избегавати:

Алкохол појачава седативно дејство метоклопрамида.

Комбинација коју је потребно узети у обзир:

С обзиром на то да метоклопрамид утиче на покретљивост гастроинтестиналног тракта, ресорпција одређених лекова може бити модификована.

Антихолинергици и морфински деривати:

Антихолинергици и морфински деривати могу имати међусобнo антагонистичко дејство на мотилитет дигестивног тракта.

Депресори централног нервног система (деривати морфина, анксиолитици, седативни H1 антихистаминици, седативни антидепресиви, барбитурати, клонидин и сродни лекови): Појачани су седативни eфекти депресора централног нервног система и метоклопрамида.

Неуролептици

Метоклопрамид може имати адитивно дејство са другим неуролептицима на појаву екстрапирамидалних поремећаја.

Серотонергични лекови

Употреба метоклопрамида са серотонергичним лековима, као што су инхибитори поновног преузимања серотонина (SSRI) може повећати ризик од појаве серотонинског синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид може смањити биорасположивост дигоксина. Потребно је пажљиво пратити вредности дигоксина у плазми.

Циклоспорин

Метоклопрамид повећава биорасположивост циклоспорина (Cmax за 46% и изложеност за 22%). Потребно је пажљиво пратити вредности циклоспорина у плазми. Нису јасно утврђене клиничке последице.

Мивакуријум и суксаметонијум

Инјекција метоклопрамида може продужити трајање неуромускуларног блока (путем инхибиције холинестеразе у плазми).

Снажни инхибитори CYP2D6

У случају истовремене примене снажних инхибитора CYP2D6 као што су флуоксетин и пароксетин и метоклопрамида, повећава се степен изложености метоклопрамиду. Иако клинички значај није сигуран, пацијенте је потребно пратити због могуће појаве нежељених реакција.

Постоји ризик од појаве додатних метхемоглобинемичких ефеката, посебно код новорођенчади.

Трудноћа

Велики број доступних података о трудницама (више од 1000 изложених трудноћа) не упућује на малформацијску токсичност или фетотоксичност. Метоклопрамид се може користити у трудноћи ако је то клинички неопходно. Због фармаколошких особина (као и код других неуролептика), у случају примене метоклопрамида на крају трудноће не може се искључити појава екстрапирамидалног синдрома код новорођенчета. Метоклопрамид је потребно избегавати на крају трудноће. Ако се користи метоклопрамид, потребно је пратити новорођенче.

Дојење

Мање количине метоклопрамида излучују се у мајчино млеко. Не могу се искључити појаве нежељених реакција код одојчета, стога се не препоручује примена метоклопрамида током дојења. Потребно је размотрити прекид примене метоклопрамида код дојиља.

Метоклопрамид може узроковати поспаност, вртоглавицу, дискинезију и дистонију, што може ослабити вид и умањити способност управљања возилом и руковања машинама.

Нежељена дејства која су пријављена током примене метоклопрамида класификована су према класи система органа и према учесталости. Учесталост нежељених дејстава је дефинисана на следећи начин: веома често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000), непознате учесталости (не може се проценити на основу расположивих података).

*Ендокрини поремећаји током дужег лечења, повезани са хиперпролактинемијом (аменореја, галактореја, гинекомастија).

Следеће реакције, понекад повезане, јављају се чешће током примене великих доза:

• Екстрапирамидални симптоми: акутна дистонија и дискинезија, Паркинсонов синдром, акатизија, чак и након примене једне дозе лека, посебно код деце и млађих одраслих пацијената (видети одељак 4.4);
• Ошамућеност, смањен ниво свести, конфузија, халуцинације. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Симптоми

Могу се јавити екстрапирамидални поремећаји, ошамућеност, смањен ниво свести, конфузија, халуцинације, хипертензивне кризе и кардиореспираторни застој.

Лечење

У случају појаве екстрапирамидалних симптома који су повезани или нису повезани сa предозирањем, лечење је само симптоматско (бензодиазепини код деце и/или антихолинергични антипаркинсоници код одраслих).

Потребно је спровести симптоматско лечење и континуирано праћење кардиоваскуларне и респираторне функције у складу сa клиничкoм сликом.