Reglan tablete 10mg

Terapijske indikacije

Odrasli

Lek Reglan je indikovan kod odraslih za:

• prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom;
• prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom;
• simptomatsku terapiju povraćanja i mučnine, uključujući povraćanje i mučninu uzrokovanu akutnom migrenom.

Može se koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima radi poboljšanja resorpcije analgetika u akutnoj migreni.

Pedijatrijska populacija (9-18 godina)

Lek Reglan je indikovan u pedijatrijskoj populaciji od 9 do 18 godina, telesne mase veće od 30 kg, kao druga linija terapije u prevenciji mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom.

Doziranje i način primene

Odrasli

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, koja se daje do tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase. Preporučena maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se daje do tri puta dnevno oralnim putem. Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, kao druga linija terapije.

Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili odbacivanja primenjene doze.

Lek Reglan, tablete, nije prikladan za primenu kod dece telesne mase manje 30 kg. Drugi farmaceutski oblik i jačina mogu biti prikladniji.

Posebne populacije

Stariji

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu funkcije jetre i bubrega i starosti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa teškim stadijumom oboljenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza se mora redukovati za 75%.

Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 mL/min), doza se mora redukovati za 50%.

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, doza se mora redukovati za 50%.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od 1 godine.

Kontraindikacije

• Preosetljivivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
• Gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik.
• Epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada).
• Potvrđen ili suspektan feohromocitom (može se provocirati akutni hipertenzivni odgovor).
• Anamneza neuroleptičke ili tardivne diskinezije indukovane metoklopramidom.
• Parkinsonova bolest.
• Kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima.
• Poznata anamneza methemoglobinemije kod primene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5.
• Upotreba kod dece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma.

Posebna upozorenja

Neurološki poremećaji

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, posebno kod dece i mlađih odraslih pacijenata, i/ili kad se primenjuju visoke doze. Te se reakcije obično javljaju na početku lečenja i mogu se javiti i nakon jedne primene. Primenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma. Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida lečenja, ali mogu iziskivati simptomatsko lečenje (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergički antiparkinsonici kod odraslih).

Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati između svake primene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze, kako bi se izbeglo predoziranje.

Produženo lečenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno kod starijih osoba. Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od tardivne diskinezije. Lečenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znaci tardivne diskinezije.

Neuroleptički maligni sindrom zabeležen je tokom primene metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima kao i primene metoklopramida u monoterapiji. Primenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće lečenje.

Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa već postojećim neurološkim bolestima i pacijenata koji se leče drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem.

Metoklopramid može takođe pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Zabeležena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana sa nedostatkom NADH citohrom b5 reduktaze. U tim slučajevima je potrebno odmah i trajno prekinuti primenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mere (kao što je lečenje metilenskim plavim).

Kardiološki poremećaji

Postoje izveštaji o ozbiljnim kardiovaskularnim neželjenim reakcijama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, ozbiljnu bradikardiju, zastoj srca i produženje QT-intervala nakon primene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem.

Poseban oprez potreban je tokom primene metoklopramida, posebno intravenskim putem kod starije populacije, pacijenata sa poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produženje QT intervala), pacijenata sa nekorigovanim disbalansom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lekove za koje je poznato da produžuju QT interval.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjivanje doze.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Kontraindikovana kombinacija:

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko delovanje.

Kombinacija koju je potrebno izbegavati:

Alkohol pojačava sedativno dejstvo metoklopramida.

Kombinacija koju je potrebno uzeti u obzir:

S obzirom na to da metoklopramid utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, resorpcija određenih lekova može biti modifikovana.

Antiholinergici i morfinski derivati:

Antiholinergici i morfinski derivati mogu imati međusobno antagonističko dejstvo na motilitet digestivnog trakta.

Depresori centralnog nervnog sistema (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lekovi): Pojačani su sedativni efekti depresora centralnog nervnog sistema i metoklopramida.

Neuroleptici

Metoklopramid može imati aditivno dejstvo sa drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergični lekovi

Upotreba metoklopramida sa serotonergičnim lekovima, kao što su inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% i izloženost za 22%). Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti ciklosporina u plazmi. Nisu jasno utvrđene kliničke posledice.

Mivakurijum i suksametonijum

Injekcija metoklopramida može produžiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije holinesteraze u plazmi).

Snažni inhibitori CYP2D6

U slučaju istovremene primene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin i metoklopramida, povećava se stepen izloženosti metoklopramidu. Iako klinički značaj nije siguran, pacijente je potrebno pratiti zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Postoji rizik od pojave dodatnih methemoglobinemičkih efekata, posebno kod novorođenčadi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Veliki broj dostupnih podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost. Metoklopramid se može koristiti u trudnoći ako je to klinički neophodno. Zbog farmakoloških osobina (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Metoklopramid je potrebno izbegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramid, potrebno je pratiti novorođenče.

Dojenje

Manje količine metoklopramida izlučuju se u majčino mleko. Ne mogu se isključiti pojave neželjenih reakcija kod odojčeta, stoga se ne preporučuje primena metoklopramida tokom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primene metoklopramida kod dojilja.

Upravljanje vozilom

Metoklopramid može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju, što može oslabiti vid i umanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva koja su prijavljena tokom primene metoklopramida klasifikovana su prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Endokrini poremećaji tokom dužeg lečenja, povezani sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tokom primene velikih doza:

• Ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primene jedne doze leka, posebno kod dece i mlađih odraslih pacijenata
• Ošamućenost, smanjen nivo svesti, konfuzija, halucinacije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, ošamućenost, smanjen nivo svesti, konfuzija, halucinacije, hipertenzivne krize i kardiorespiratorni zastoj.

Lečenje

U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani sa predoziranjem, lečenje je samo simptomatsko (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergični antiparkinsonici kod odraslih).

Potrebno je sprovesti simptomatsko lečenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu sa kliničkom slikom.