Lekovi · May 5, 2023

injekcija

Somatropin rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 1 po 1,5 ml (10mg/1,5ml)

somatropin rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 1 po 1,5 ml (10mg/1,5ml)

Zaštićeno ime leka: NORDITROPIN NORDIFLEX

Novo Nordisk A/S, Danska

DDD: 2 i.j.

Indikacija: 1. Nizak rast prouzrokovan nedovoljnim lučenjem ili izostankom lučenja hormona rasta ( E23.0 ), samo kod dece,
2. Turnerov sindrom ( Q96 ), samo kod dece,
3. Kao supstituciona terapija kod osoba sa urođenim ili stečenim deficitom hormona rasta ( hipopituitarizam ) (E23.0),
4. Deca rođena mala za određeno gestaciono doba ( SGA ), intrauterusni zastoj u rastenju ( P05.1 ).

Napomena o leku: Lek se u terapiju uvodi na osnovu mišljenja endokrinologa.

Terapijske indikacije

Deca:

Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR).

Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarnerov sindrom). Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega.

Poremećaj rasta (izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal rastenja SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa težinom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala ubrzani („catch-up”) rast (brzina rastenja SDS < 0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije.

Odrasli:

Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:

Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka procesa rastenja. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim

NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu- sličan faktor rasta I(IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.

Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.

Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:

Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen sa jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge tropne hormone.

Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin – hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.

Doziranje i način primene

Lek Norditropin NordiFlex može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih indikacija).

Doziranje:Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom klinički i na osnovu biohemijskih nalaza.

Uobičajene preporučene doze:

Pedijatrijska populacija:

Nedostatak hormona rasta
0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m2/dan

Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).

Tarnerov sindrom
0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m2/dan

Hronično oboljenje bubrega
0,050 mg/kg/dan ili 1,4 mg/m2/dan (videti odeljak 4.4)

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba
0,035 mg/kg/dan ili 1,0 mg/m2/dan

Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne visine je 0,035 mg/kg/dan (videti odeljak 5.1). Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.
Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost >14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.

Odrasle osobe:

Supstituciona terapija kod odraslih

Dozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.
Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze.

Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani.
Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.

Način primene

Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapije hormonom rasta (HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora. Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.

Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji ili sličnim stanjima ne sme se primeniti somatropin (videti odeljak 4.4).

Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom Norditropin NordiFlex treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.

Posebna upozorenja

Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarnerovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom Norditropin.

Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti odeljak 4.2).

Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dotle dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.

Deca

Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom

Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, istoriju bolesti opstrukcije gornjih disajnih puteva ili apneju u snu, ili neidentifikovane respiratorne infekcije.

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba

Kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu razmotreni pre započinjanja lečenja.

Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.

Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.

Tarnerov sindrom

Preporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarnerovim sindromom koji su na terapiji

somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog raspona doziranja ukoliko se uoči pojačan rast.

Devojčice sa Tarnerovim sindromom generalno imaju povećan rizik od upale srednjeg uha (otitis media), pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.

Hronično oboljenje bubrega

Doza kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju (videti odeljak 4.2). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. U toku lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može dovesti do hiperfiltracije).

Skolioza

Skolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.

Koncentracija glukoze u krvi i insulin

Kod Tarnerovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) preporučuje se merenje insulina našte i glukoze u krvi pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave Diabetes mellitus-a (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznosti, teške insulinske rezistencije, Acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.

Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.

IGF-I

Kod Tarnerovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru raspona normalnih vrednosti.

Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene telesne visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne telesne visine.

Odrasli

Nedostatak hormona rasta kod odraslih

Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju deficita hormona rasta tokom odraslog doba više od 5 godina, su još uvek ograničena.

Ostale informacije

Neoplazme

Nema dokaza o povećanom riziku od pojave novog primarnog raka kod dece ili odraslih koji su na terapiji somatropinom.

Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti.

Primećen je opšti blagi porast učestalosti ponovljene neoplazme kod pacijenata koji su u detinjstvu preživeli rak a koji su bili na terapiji somatropinom, pri čemu je najčešće bio u pitanju intrakranijalni tumor. Izgleda da je

prethodno izlaganje radijaciji dominantan faktor rizika za ponovljene neoplazme.

Stanje pacijenta sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba budno pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije somatropinom.

Leukemija

Leukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Pri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.

Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvede, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.

Stanje pacijenata kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.

Funkcija tireoidne žlezde

Somatropin povećava ekstratireoidalno prevođenje T4 u T3 i može zato da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipofunkcijom hipofize, standardnu supstitucionu terapiju treba strogo pratiti tokom lečenja somatropinom.

Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.

Kod pacijenata sa Tarnerovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, pa kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i ukoliko je potrebno primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.

Preosetljivost na insulin

Somatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.5). Kod pacijenata sa diabetes mellitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.

Antitela

Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema uticaja na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.

Akutna insuficijencija nadbubrežne žezde

Uvođenje lečenja somatropinom može dovesti do inhibicije 11βHSD-1 i smanjenim koncentracijama kortizola u serumu. Kod pacijenata lečenih somatropinom, može se otkriti prethodno nedijagnostikovani centralni (sekundarni) hipoadrenalizam, tako da može biti potrebna supstituciona terapija glukokortikoidima. Pored toga, pacijentima koji se leče supstitucionom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno dijagnostikovanog hipoadrenalizma može biti potrebno povećeti dozu održavanja ili dozu u stresnim situacijama nakon što započnu lečenje somatropinom (videti odeljak 4.5).

Primena sa peroralnom estrogenom terapijom

Ako žena koja uzima somatropin započne peroralnu estrogenu terapiju, možda će biti potrebno da se poveća doza somatropina kako bi se nivo IGF-1 u serumu održalo unutar normalnog raspona za dob. I obrnuto, ako žena

koja uzima somatropin prekine peroralnu estrogenu terapiju, možda će biti potrebno sniziti dozu somatropina kako bi se izbegao višak hormona rasta i/ili nastanak neželjenih reakcija (videti odeljak 4.5).

Iskustva iz kliničkih ispitivanja

Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.

Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (raspon doza 0,045-0,090 mg//kg/dan) sprovedena kod pacijenata sa Tarnerovim sindromom ukazuje na tendenciju dozno zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu lek u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.

Interakcije

Istovremeno lečenje glukokortikoidima inhibira delovanje leka Norditropin na stimulisanje rasta. Pacijentima sa nedostatkom ACTH treba pažljivo prilagoditi supstiticionu terapiju glukokortikoidima kako bi se izbegao inhibitorni uticaj na rast.

Hormon rasta smanjuje prevođenje kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriven centralni hipoadrenalizam ili dovesti do izostanka dejstva niskih doza supstitucione terapije glukokortikoidima (videti odeljak 4.4).

Kod žena uzimaju peroralnu supstitucionu terapiju estrogena, možda će biti potrebna veća doza hormona rasta kako bi se postigao cilj lečenja (videti odeljak 4.4).

Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja metabolisanih od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih komponenata u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.

Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne telesne visine pacijenta.

Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Studije interakcije su rađene samo kod odraslih osoba.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni za procenu uticaja na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje u majčino mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.

Period fertiliteta:

Studije ferteliteta sa lekom Norditropin nisu sprovođene.

Upravljanje vozilom

Lek Norditropin NordiFlex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela nije uobičajen, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.

Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.

Neželjena dejstva kod dece nisu česta ili su retka. Iskustva iz kliničkih ispitivanja:

Klasa sistema organa Veoma često (≥1/10) Često(≥1/100 do <1/10) Povremeno(≥1/1000 do <1/100) Retko(≥1/10000 do<1/1000)
Poremećaj metabolizma i ishrane Kod odraslih dijabetes melitus tip 2
Poremećaji nervnog sistema Kod odraslih glavobolje i parastezije Kod odraslih sindrom karpalnog tunela.Kod dece glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kod odraslih pruritus Kod dece osip
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva Kod odraslih artralgija,ukočenost zglobova i mialgija Kod odraslih ukočenost zglobova Kod dece artralgija i mialgija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Kod odraslih periferni edemi (videti u prethodno navedenom tekstu) Kod odraslih i dece bol na mestu primene. Kod dece reakcija na mestu primene Kod dece periferni edem

Kod dece sa Tarnerovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.

U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave upale srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarnerovim sindromom koji su primali veće doze leka Norditropin. Međutim, porast pojave ušnih infekcija nije rezultirala povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.

Postmarketinška iskustva:

Pored gore navedenih neželjenih dejstava na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom Norditropin. Učestalost ovih neželjenih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

  • Benigne i maligne neoplazme (uključujući ciste i polipe). Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta prijavljena je leukemija (videti odeljak 4.4)
  • Poremećaji imunskog sistema: Preosetljivost (videti odeljak 4.3). Stvaranje antitela na somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor nakon primene leka Norditropin.
  • Endokrini poremećaji: hipotireoidizam. Smanjenje vrednosti tiroksina u serumu (videti odeljak 4.4)
  • Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperglikemija (videti odeljak 4.4)
  • Poremećaji nervnog sistema: benigna intrakranijalna hipertenzija (videti odeljak 4.4)
  • Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: iskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa endokrinim poremećajima. Legg-Calvé-Perthes oboljenje. Legg-Calvé-Perthes oboljenje se zapaža češće kod osoba niskog rasta.
  • Ispitivanja: povećana vrednost alkalne fosfataze u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene koncentracije glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.