Terapijske indikacije
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.
Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka Xalatan uveče.
Doziranje leka Xalatan ne sme biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.
Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze, kao što je propisano.
Pedijatrijska populacija
Xalatan kapi za oči mogu se primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u starosnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni.
Način primene
Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.
Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.
Kontraindikacije
Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja
Lek Xalatan može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.
Ova promena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa mešanom bojom irisa, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih osam meseci terapije, retko za vreme druge ili treće godine i ne viđa se posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa. U većini slučajeva promena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.
Opisana promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.
Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Xalatan može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom Xalatan treba obustaviti.
Postoje ograničena iskustva sa primenom leka Xalatan kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Iskustvo ne postoji u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Lek Xalatan nema ili ima veoma mali efekat na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Xalatan u tim stanjima.
Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka Xalatan tokom hirurškog tretmana katarakte, pa lek Xalatan treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.
Lek Xalatan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.
Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom, kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Lek Xalatan treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis lek Xalatan se mora koristiti sa oprezom.
Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Xalatan kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Takvim pacijentima lek treba primenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva.
Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka Xalatan.
Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica, i velus dlaka u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.
Konzervans
Lek Xalatan sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Dostupni su ograničeni podaci koji pokazuju da nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece i kod odraslih. Međutim, generalno, oči snažnije reaguju na određeni stimulus kod dece nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvog oka i može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek Xalatan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom, ili kod pacijenata gde je kornea oštećena. Pacijente treba pratiti kod produžene upotrebe leka.
Kontaktna sočiva
Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta.
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).
Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija
terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija). Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.
Interakcije
Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.
Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog povišenja intraokularnog pritiska koji se javlja posle istovremene okularne primene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili prostaglandinskih derivata.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbednost ovog leka za primenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lek Xalatan ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da pređu u majčino mleko, pa zbog toga dojilje ne treba da koriste lek Xalatan, odnosno, ako ga koriste, tada treba da prekinu s dojenjem.
Plodnost
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka i ženki.
Upravljanje vozilom
Lek Xalatan ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.
Neželjena dejstva
- Sažetak bezbednosnog profilaVećina uočenih neželjenih reakcija odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa. Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.
- Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaNeželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,< 1/10), povremene (≥ 1/1000, < 1/100), retke (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retke (< 1/10000) i nepoznati (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).
| Klasa sistema organa | Veoma često (≥1/10) | Često(≥1/100 do<1/10) | Povremeno (≥1/1000 do<1/100) | Retko (≥1/10000 do<1/1000) | Veoma retko (<1/10000) |
| Infekcije i infestacije | Herpetički keratitis*§ | ||||
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja*; vrtoglavica* | ||||
| Poremećaji oka | Povećana pigmentacija irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija; iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustvastranog tela u oku); promena trepavica i velus dlaka oko očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja) | Tačkasti keratitis, uglavnom bez simptoma; blefaritis; bol u oku, fotofobija, konjunktivitis* | Edem očnih kapaka; suvoća oka; keratitis*; zamućenje vida; edem makule uključujući cistoidni edem makule*; uveitis* | Iritis*; edem rožnjače*; erozije rožnjače; periorbitalni edem; trihijaza*; distihijaza; ciste na irisu*§; lokalizovana kožna reakcija na očnim kapcima; tamnjenje palpebralne kože na kapcima; pseudopemfig oidkonjunktive oka*§ | Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka |
| Kardiološki poremećaji | Angina; palpitacije* | Nestabilna angina | |||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Astma*; dispneja* | Egzacerbacija astme | |||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip | Svrab | |||
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Mialgija*; artralgija* | ||||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Bol u grudima* |
- *Neželjene reakcije zabeležene postmarketinški§Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.
- Opis pojedinih neželjenih reakcijaNema informacija.
- Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi
Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, drugi neželjeni efekti nisu opisani kod predoziranja lekom Xalatan.
Terapija
Ako dođe do slučajne ingestije leka Xalatan, sledeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži
125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše za vreme prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca (kojom se postiže koncentracija u plazmi
200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, napade vrućine i znojenje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.
Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno na oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Xalatan koja se primenjuje u kliničkoj praksi.
Ako dođe do predoziranja lekom Xalatan, terapija je simptomatska.
